FDA rekomenduojama – autoritetingiausi pasaulyje testosterono enanthato prekės ženklai | Gamintojas, tiekėjas, gamykla | Kinijos pirmaujantis API šaltinis

FDA rekomenduojama:

Autoritetingiausias pasaulyjeTestosterono enanthatasPrekės ženklai | Gamintojas, tiekėjas, gamykla | Kinijos pirmaujantis API šaltinis

Suprepharmagroup jungia pasaulinius gamintojo, tiekėjo ir gamyklos partnerius su FDA pripažintais Testosterone Enanthate prekių ženklais ir aukštos kokybės API tiekimu. 

Kaip vienas iš pirmaujančių Kinijos žaliavų tiekėjų, teikiame reikalavimus atitinkančias tiekimo įžvalgas, pagrįstas oficialia JAV FDA registracija, kad palaikytume reguliuojamas farmacijos rinkas.

FDA rekomenduoja: autoritetingiausi pasaulyje testosterono enanthato prekės ženklai

Kas yra Testosterono enanthatas?

Testosterono enanthatas yra ilgai veikiantis injekcinis testosterono esteris, plačiai naudojamas pakaitinėje testosterono terapijoje (TRT) sergant vyrų hipogonadizmu. Enantato esteris sulėtina hormonų išsiskyrimą po injekcijos į raumenis arba po oda, todėl testosterono kiekis serume išlieka stabilus vartojant rečiau.

Cheminis profilis

• Prekės aprašymas
• INN pavadinimas Testosterono enanthatas
• CAS numeris 315-37-7
• Molekulinė formulė C26H40O3
• Molekulinė masė 400,59 g/mol
• Išvaizda Balti arba beveik balti kristaliniai milteliai
• Tirpumas Tirpsta aliejuose, mažai tirpsta etanolyje
• Dozavimo forma Injekcinis tirpalas (aliejaus pagrindu)

FDA registruoti testosterono enanthato prekės ženklai ir specifikacijos

Remiantis oficialia JAV FDA Drugs@FDA duomenų baze, toliau nurodyti produktai buvo užregistruoti istoriškai arba šiuo metu yra sąraše.

1️⃣ Delatestryl

• Dozavimo forma: Injekcija į raumenis
• Stiprumas: 200 mg/mL
• Indikacija: pakaitinė testosterono terapija vyrams, sergantiems hipogonadizmu
• Būsena: istorinis FDA patvirtintas firminis produktas

Delatestryl yra vienas iš pirmųjų FDA patvirtintų testosterono enantato produktų ir yra injekcinių testosterono formų etalonas JAV rinkoje.

2️⃣ Bendroji testosterono enanthato injekcija (FDA patvirtinti ANDA produktai)

Kelios farmacijos įmonės gavo FDA patvirtinimą generinėms versijoms:

Pareiškėjo / įmonės stiprumo dozavimo formos rinkos būsena

Paddock Laboratories LLC 200 mg/mL IM injekcijos receptas

Mylan Institutional LLC 200 mg/mL IM injekcijos receptas

Eugia Pharma 200 mg/mL IM injekcijos receptas

Watson Pharmaceuticals 200 mg/ml IM injekcija nutraukta

Šie produktai yra reguliuojami receptiniai vaistai, pagaminti laikantis FDA cGMP reikalavimų.

3️⃣ Xyosted

Dozavimo forma: poodinis automatinis injektorius

Stiprybės: 50 mg/0,5 ml, 75 mg/0,5 ml, 100 mg/0,5 ml

Patvirtinimo tipas: NDA

Naujovė: pirmasis FDA patvirtintas poodinis testosterono enanthato automatinis injektorius

Xyosted reprezentuoja šiuolaikinę testosterono terapijos evoliuciją, siūlanti geresnį paciento patogumą, palyginti su tradicinėmis injekcijomis į raumenis.

Pasaulinės rinkos perspektyva

Testosterono enanthatas išlieka vienu iš plačiausiai naudojamų ilgai veikiančių testosterono esterių visame pasaulyje. Reguliuojamose rinkose, tokiose kaip:

• Jungtinės Valstijos
• Europa (EMA reguliuojamos rinkos)
• Kanada
• Australija

FDA patvirtinimas yra pasaulinis kokybės, saugos ir gamybos atitikties etalonas.

Kodėl FDA registracija svarbi gamintojams ir tiekėjams

Tarptautiniams gamintojų, tiekėjų ir gamyklų partneriams, tiekimą suderinama API yra labai svarbi.

Pagrindinės pirkimo aplinkybės:

• ✔ API, pagaminta cGMP sąlygomis
• ✔ DMF (Drug Master File) palaikymas
• ✔ Nuoseklus tyrimas ≥ 98 %
• ✔ Stabilus injekcinis suderinamumas aliejaus pagrindu
• ✔ Normatyvinė dokumentacija (COA, MSDS, stabilumo duomenys)

Suprepharmagroup – pirmaujantis Kinijos testosterono enanthato API gamintojas

Suprepharmagroup, kaip viena didžiausių Kinijos API tiekėjų, teikia:

• Aukšto grynumo testosterono enanthato žaliava
• Masinis tiekimas vaistų gamintojams
• Eksporto dokumentų palaikymas
• Stabili pasaulinė logistika į Šiaurės Ameriką ir Europą
• Individualizuotos pakuotės reguliuojamoms rinkoms

Mes remiame farmacijos įmones, pagal sutartis gaminančias organizacijas (BRO) ir įgaliotuosius platintojus, ieškančius patikimos ilgalaikės API partnerystės.